项目背景：前沿医疗技术研发的迫切需求与强强联合
肢体矫形与延长技术历经数十年发展，从经典的 Ilizarov 外固定技术到新一代体外控制全植入性髓内延长钉，实现了从 “有创低效” 到 “微创精准” 的跨越。然而，参考国际先进经验，目前国内在该领域的自主研发器械及临床应用尚处空白阶段，亟需突破核心技术瓶颈，填补市场空白。
在此背景下，通微科技与清华大学展开深度合作，依托清华大学在生物医学工程、精密机械领域的前沿研究成果，结合通微科技在医疗器械 “研发 – 生产 – 合规” 全链条的成熟经验，共同推进体外控制髓内延长钉驱动控制主机的研发与产业化。项目旨在解决传统肢体延长技术中感染风险高、患者舒适度差、延长精度不足等问题，助力国内肢体矫形技术与国际接轨。
技术方案：以三相电机驱动为核心，打造精准可控的延长机制
体外控制髓内延长钉的核心诉求在于 “精准驱动、慢速稳定、安全可靠”，其驱动系统需在植入体内后，通过体外控制实现 0.1-1mm/d 的高精度延长，且需避免 “失控延长” 等并发症（参考国际案例中 ISKD® 系统的教训）。基于此，通微科技提出以三相电机驱动为基础的技术方案：
- 三相电机驱动原理的创新应用 采用高性能三相永磁同步电机作为动力核心，通过矢量控制算法实现低速大扭矩输出。相较于传统机械棘轮驱动或早期电驱动系统，三相电机在低速运转时的稳定性更优，可精确控制转速低至 0.01r/min，确保髓内钉延长精度达到 0.01mm 级，完美匹配临床 “每日分阶段微量延长” 的需求。
- 闭环反馈与智能控制算法 系统集成高精度位移传感器与扭矩监测模块，实时反馈延长长度与阻力变化，通过 PID 算法动态调节电机输出，避免因骨质阻力变化导致的延长速度波动。同时，设计多重安全冗余机制，当检测到异常扭矩或速度时，自动触发停机保护，杜绝 “失控延长” 风险。
- 小型化与生物兼容性设计 针对植入器械的空间限制，通微科技对驱动模块进行微型化集成，电机直径控制在 10mm 以内，整体结构符合人体骨骼解剖学特征。外壳采用医疗级钛合金材料，通过生物相容性测试，确保长期植入的安全性。
项目成果与价值：高效落地，加速临床转化
- 快速实现从研发到量产的跨越 依托通微科技成熟的研发体系与生产能力，项目团队仅用 12 个月即完成从技术原型到量产样品的迭代，较行业平均周期缩短 40%。通过模块化设计与自动化生产线部署，实现驱动主机的稳定量产，良品率达 99.5%。
- 助力通过 CFDA 型式检测 通微科技全程参与产品合规性设计，依据《医疗器械监督管理条例》及骨科植入物相关标准，协助客户完成生物相容性、电气安全、力学性能等 23 项检测项目，一次性通过 CFDA 型式检验，为产品上市铺平道路。
- 推动国内肢体矫形技术升级 该驱动控制主机的成功研发，打破了国外品牌在体外控制髓内延长钉领域的垄断，使国内患者有望享受到更安全、更舒适的肢体延长治疗。目前，搭载该系统的髓内钉已进入临床试验阶段，预计将惠及先天性肢体畸形、创伤后肢体短缩等患者群体。
通微科技始终以 “技术创新赋能医疗进步” 为使命，通过本次与清华大学的合作，再次印证了在高端医疗器械研发与制造领域的核心实力。未来，公司将持续深耕医疗科技领域，为更多前沿医疗器械的国产化、产业化提供全链条支持，助力提升国内医疗技术水平。